Essais cliniques : retards et délocalisations

Le nombre des essais cliniques en France a chuté
drastiquement, avec des impacts importants
pour l’innovation médicale et l’excellence de
notre système de soins.
Plus d’un an après l’entrée en vigueur d’une ordon-
nance qui a réformé l’environnement des essais
cliniques en France, les acteurs, dont les promoteurs
d’essais cliniques et notamment les entrepreneurs
en sciences de la vie, attirent l’attention des pou-
voirs publics sur les graves difficultés qu’ils conti-
nuent de rencontrer en terme de retards dans l’éva-
luation et donc dans l’autorisation et le démarrage
effectif des essais cliniques en France.
Les essais cliniques doivent être validés par les
Comités de protection des personnes (CPP), com-
posés de sept membres appartenant au monde
médical et de sept membres appartenant à la
« société civile », dont un qualifié en matière
d’éthique, un autre dans le domaine social,
un psychologue, deux juristes et deux représen-
tants d’associations agréées de malades ou d’usa-
gers du système de santé. Ils doivent aussi être
validés par l’Agence nationale de sécurité du
médicament (ANSM).

Privés de traitements innovants
Certaines CPP ne sont pas en mesure de rendre
leurs avis dans les délais légaux compte tenu
notamment de dysfonctionnements administratifs
et de manque de personnel. Ces retards ont pour
conséquence, non seulement que les entreprises
françaises réalisent majoritairement leurs essais
cliniques à l’étranger, mais également que nombre
d’entreprises étrangères, qui faisaient jusqu’à pré-
sent appel à l’excellence française en matière d’in-
vestigation clinique, s’en détournent pour, elles
aussi, conduire leurs essais dans les pays voisins.
Les équipes de l’ANSM rencontrent également
de grandes difficultés pour rendre des décisions
d’autorisation dans les délais légaux.
Si l’on comprend bien la logique de protection
des patients qui sous-tend ces protocoles, ces
retards restreignent l’accès précoce des patients à
des traitements innovants. Cela ouvre la voie à
des essais à l’étranger, avec le risque de voir des
essais non transparents, voire non éthiques se
dérouler dans des pays en voie de développement
notamment.

Aurélia Sarrasin